論美國關稅及專利連結制度對我國學名藥之影響

文：張晏恂（思為國際專利商標事務所專利部副理／專利師）

一、引言

「從 2025 年 10 月 1 日開始，我們將對任何品牌或專利藥品徵收 100% 的關稅，除非這家公司正在美國建造藥品製造廠」美國總統川普在9月下旬一則Truth Social貼文裡寫道，為美國藥品市場與全世界的合作夥伴投下一枚震撼彈，此舉直接地衝擊海外製造品牌藥/專利藥輸往美國的藥品製造商，產業布局板塊隨之震動。

此前，衛生福利部表示，此項關稅政策主要針對品牌藥/專利藥，也就是所謂「原廠藥（original drug）」及「新藥（new medicine）」；目前普遍的認知中，此項關稅計畫並未涵蓋「原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient, API）」及「學名藥（generic drug）」，而原料藥及學名藥構成臺灣出口到美國的大部分藥品；因此，由於原料藥/學名藥不在關稅計畫所及的範圍內，加上臺灣出口到美國的專利藥物相對稀少，對於國內藥廠的衝擊有限。

實際上，雖然此項關稅政策已暫緩實施，其所產生的不確定性對於國內藥廠產能布局的衝擊已然發酵。

無獨有偶，除了關稅變局，上路屆滿6年的「專利連結制度」也為國內藥品市場的專利戰爭添加新柴火，學名藥逐漸被排除在市場主流之外，而持續創高的健保藥費則幾乎全用在原廠藥上；無疑地，國內專利藥廠或學名藥廠的產能布局面臨國內外局勢的雙重挑戰，身處嚴峻且多變的局勢中，國內藥廠又是如何變換步伐、狹縫求存的呢？

二、因應美國關稅政策的國內藥品產能重置

白宮在10月1日即暫緩了進口品牌藥或專利藥加徵100%關稅的政策；然而，在這關稅海嘯第一排的國際大廠，包括羅氏（Roche）、諾華（Novartis）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）、葛蘭素史克（GSK）、瑞士商艾伯維（AbbVie）、嬌生（Johnson & Johnson）、輝瑞（Pfizer）等品牌藥商，由於在美大量銷售專利藥，加上多數產品的產能布局分散於歐洲、亞太地區，迄今已相繼宣示或傳出加碼美國投資，以因應關稅與政府壓力。

相較於上述海外的品牌藥商，以製造原料藥及學名藥為導向，在臺設廠的品牌藥廠或本土藥廠，例如美時、永日、臺耀等，原則上不在100%關稅範圍，直接衝擊小。

然而，以CDMO （Contract Development and Manufacturing Organization，委託開發暨製造服務）¹、CMO （Contract Manufacture Organization，委外生產服務）²導向、甚或擁有自主品牌藥的國內藥廠可就沒那麼幸運。

CDMO/CMO導向的藥廠由原廠授權製造品牌藥、專利藥或關鍵劑型，並輸出供應美國市場，這完全落入「美國以外的國家/地區設廠生產品牌藥或專利藥」的範圍；可以預期地，若維持美國境外的產能布局，將無可避免地被課予100%的藥品進口關稅；對此，品牌藥或專利藥訂單勢必將轉向美國本地。

下表1A羅列國內加入CDMO/CMO製造行列的多家藥廠及對應的產品與品牌藥廠，包括健喬信元、神隆（腫瘤類小分子藥物 API）、保瑞（口服固體、液劑、半固體、無菌注射）、臺灣東洋（脂質體）或永昕生物醫藥（細胞株/蛋白/單株抗體）等，以及下表1B則羅列擁有自主品牌藥的藥華藥（生物藥）、臺康生技（生物相似藥）或北極星藥業（抗癌新藥）等。

表1A

上述藥廠，在關稅變局發生實質衝擊前，已迅速地作出反應；保瑞在去年收購美國USL藥廠與Emergent BioSolutions無菌針劑廠，建立涵蓋口服、針劑、大分子藥物的完整產能，是眾家藥廠中率先落地美國投產者；藥華藥也在美國自建充填廠，新藥是實質在美國出廠；除美國投產避稅，積極拓展非美市場或在美尋求合作代工也是折衷的產能布局策略，例如神隆在2025年下半季積極拓展歐洲、南美及中東地區等地客戶，分散布局以降低關稅及政策不確定性的風險。

表1B

三、專利連結制度下的學名藥廠困境

「專利連結制度」的制度設計初衷在於，由食藥署管理專利登載平臺，便於學名藥廠在申請藥品許可時，比對新藥專利，以加速釐清學名藥有無侵犯新藥專利權，其具體制度架構如圖1所示。

圖1. 專利連結制度的運作簡圖³

在專利連結制度上路後，食藥署核發新藥藥品許可證後，新證所有人須於期限內登載新藥專利資訊，而學名藥在藥證查驗登記階段，必須由以下四種情況擇一做出聲明：P1「無專利資訊」、P2「新藥專利權已消滅」、P3「學名藥同意在專利權消滅後再核發許可」、以及P4「主張未侵害新藥專利權、或新藥專利權應被撤銷」。

專利連結制度原本是為了減少學名藥上市後發生專利侵權訴訟，並使學名藥廠透過專利登載平臺確認是否侵害新藥專利權，期望為學名藥與專利藥之間創造出緩衝地帶，並鼓勵學名藥廠投入新藥開發或專利迴避設計。

一般而言，提出P1到P3聲明不生爭議，但提出P4聲明則是實質「挑戰」既存的專利權；在提出P4申請後，學名藥廠須主動通知新藥專利權人，以釐清學名藥是否侵害新藥專利權；然而，這無異於是給新藥專利權人一道開啟侵權訴訟的大門。

時至今日，由於專利連結制度導致的爭訟案件累積達到80餘件，已公開的訴訟裁判結果也累計達26件；除此之外，若兩造陷入侵權訴訟，還會導致學名藥許可證暫停核發12個月；縱然12個月內訴訟未有判決結果或學名藥廠取得未侵權之判決，可獲准學名藥藥品許可證，但已造成學名藥上市期程延宕。

此外，在藥證暫停核發期間，食藥署仍不中斷審查程序，學名藥廠也能申請健保核價，而若12個月內未被法院裁定侵權，也能在暫停核發期滿後取得藥證；話雖如此，此時學名藥廠不僅可能與新藥專利權人深陷纏訟，高機率進入二審、三審，也間接地影響醫療機構的採購意願；實質上，專利連結制度無可避免地加重學名藥廠的時間損失，大幅提高開發成本，還排擠原有的產能。

四、小結

因應美國總統川普上任後的關稅政策，多家國內藥廠赴美併購、或落地建廠投產；同時，部份廠商選擇開拓美國以外的廣大市場，使產能與市場布局更加靈活；然而，伴隨專利連結制度實施日久，原廠與學名藥廠的專利戰爭也日益激烈，不僅侵蝕國內學名藥市場份額，也削弱出口量能。

就在美國當地時間30日，參議院以51票贊同、47票反對的結果通過決議，要終止川普在全球範圍內實施的全面關稅政策，在短期內或可留給國內藥廠喘息的空間；僅短短一個月，政策風向峰迴路轉；或許，處在這巨大的不確定性中，政府應採取更為彈性的策略，嘗試放寬訴訟期間的學名藥出口豁免機制，同時鼓勵CDMO/CMO導向藥廠跨境合作生產，並強化自主品牌藥廠海外授權的媒合，以臺灣為研發中心投射至歐美、亞太地區投產，打造新一座護國神山。

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註釋1：委託開發暨製造服務（ Contract Development and Manufacturing Organization）是受藥證持有者（MAH）的委託進行各種醫藥品的外包生產服務，包括藥物、疫苗到醫材全都涵蓋在內，藉此，MAH可以委外、外包的方式來降低生產成本、加快產品上市腳步，接受CDMO委託的製造商則可以節省下藥物開發、臨床試驗到藥證審查的成本。

註釋2：委外生產服務（Contract Manufacture Organization）主要是接受生技/製藥公司的委託，提供生技產品生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體製造、製劑生產（如錠劑、針劑）以及包裝等服務。

註釋3：參考資料：   吳秀梅，淺談臺灣西藥專利連結制度，專利師，2019 年7 月，第39 期，頁2。